FDA одобрило первый биоподобный препарат для лечения артрита

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат под названием Инфлектра, так называемую биоподобную версию биологического лекарственного средства Ремикейд (инфликсимаб), используемого для лечения ревматоидного артрита (РА), анкилозирующего спондилита (АС), псориатического артрита (ПсА), а также псориаза и воспалительных заболеваний кишечника. Это первый препарат, одобренный в США для применения против аутоимунных воспалительных заболеваний, включая РА, ПсА и АС, и всего лишь второй биоаналог, одобренный управлением на сегодняшний день. (Препарат под торговым названием Зарксио, применяемый при лечении онкологических заболеваний, был одобрен в марте 2015).

«Замечательно, что на рынке появляется всё больше вариантов терапии для пациентов с РА и другими типами воспалительных артритов» — говорит Сэнди Прейсс, вице-президент Фонда Артрита по юридическим вопросам. «Эти препараты способны обеспечить полноценное участие в повседневной деятельности для тех, кто вёл образ жизни инвалида», говорит она.

Что такое биоаналоги?

Множество людей знакомо с понятием медицинских препаратов-дженериков, но биоаналоги — не то же самое. Дженерики содержат точную химическую копию активного вещества, используемого в «фирменных» лекарствах (например, аторвастатин, который является дженериком препарата Липитор, или омепразол, дженерик Прилозека). Биоаналог не является точной копией биопрепарата, так как этот тип лекарств — производные живых клеток, которые невозможно повторить в точности. Прежде, чем такие препараты смогут быть одобрены FDA, они должны пройти тщательные сравнительные исследования, и доказать, что они столь же эффективны и безопасны, как и оригинальный препарат, называемый референтным. «Если биоаналог был одобрен регулирующим органом, таким, как FDA — это значит, что он прошел масштабные и тщательные исследования, в ходе которых его сравнивали с референтным препаратом и которые показали, что препараты структурно схожи и не имеют клинически значимых отличий», говорит Джонатан Кэй, профессор медицины и руководитель клинических исследований в области ревматологии Мемориального Медицинского Центра при Университете Массачусетса, расположенного в Уорчестере.

По этой причине, даже учитывая, что биоаналоги не тестируются для всех заболеваний, при которых показан оригинальный препарат, FDA постановил, что биоаналоги могут быть утверждены для их лечения, так как они одинаково воздействуют на эти заболевания.

Например, производители Инфлектры, например, предоставили в FDA результаты клинических исследований на пациентах с РА и АС, а для других состояний, при которых показан Ремикейд, включая псориатический артрит и воспалительные заболевания кишечника, исследования не проводили. «Исследования на пациентах с ревматоидным артритом и анкилозирующим спондилитом показали, что Инфлектра воздействует на заболевание очень схоже с Ремикейдом, а безопасность препарата подтверждается не только результатами этих исследований, а и опытом других стран, за пределами Соединенных Штатов», говорит Дональд Миллер, профессор фармакологии Университета Северной Дакоты в городе Фарго и член консультативного комитета по вопросам артрита в составе FDA. (Консультативный комитет в феврале рекомендовал одобрить Инфлектру, препарат, названный впоследствии CT-P13).

Леонард Калабрезе, остеопат, заместитель заведующего отделением ревматических и иммунологических заболеваний в клинической больнице Кливленда, который много писал о биоаналогах, достаточно уверенно заявляет, что, исходя из тех данных, которые он имеет, Инфлектра эффективна и кажется безопасной. Он также говорит, что не видит проблем в назначении этой терапии впервые, или замене этим препаратом других, когда он станет доступным на рынке.

Но другие врачи могут не настолько быстро принять его на вооружение, во всяком случае, не без дополнительной информации об этом препарате. QuantiaMD, ресурс для врачей и пациентов, проводил опрос среди 300 врачей, терапевтов и специалистов, который показал, что 78 процентов из них знакомы с термином «биоаналог». При этом, только 17 процентов из тех, кого QuantiaMD отнёс к группе врачей, склонных к назначению биоаналогов, ответили, что они действительно это сделают. В результате другого опроса, проведенного Североамериканским центром последипломного медицинского образования среди 405 фармацевтов и врачей, выяснилось, что 75 процентов респондентов считают необходимыми в свой практике дополнительные обучающие программы относительно применения биоаналогов.

Доступность для пациентов

Пациенты, врачи и объединения, призванные защищать права пациентов (такие, как Фонд артрита) надеются, что биоаналоги снизят стоимость биологической терапии и сделают её более доступной. Биологические препараты дороги и многие пациенты, даже те из них, кто имеет медицинскую страховку, вынуждены брать на себя высокие расходы на медикаменты. Так как производителям биоаналогов не нужно нести расходы на разработки и исследования, ассоциированные с новым препаратом, подразумевается, что биоаналоги будут стоить дешевле. Эксперты строят предположения, что в США они будут стоить до трети стоимости оригинальных препаратов, но чёткой уверенности в этом пока нет. Доктор Кэй замечает, что в странах, где фармацевтические компании уже принимали участие в торгах по закупке лекарств для государственных клиник, стоимость Инфлектры была на 71 процент ниже по сравнению с Ремикейдом.

Конкуренция со стороны биоаналогов может также понизить цены на «фирменные» биологические препараты, хотя это и не данность, говорит Эрик Маттесон, заведующий ревматологическим отделением в клинической больнице Майо, штат Миннесота.

Стоимость препарата Инфлектра, производимого южнокорейской компанией Целлтрион по контракту для компании Хоспира (является частью корпорации Пфайзер), до сих пор не обнародована.

Но не всё так однозначно насчёт биоподобных препаратов. Они по-прежнему сталкиваются с некоторыми нерешенными вопросами, такими как названия новых лекарств. В соответствии с предварительным руководством FDA, Инфлектра имеет наименование инфликсимаб-dyyb, что сделано для того, чтобы отличить её от референтного препарата инфликсимаба (торговое название ­— Ремикейд). Для того, чтобы прописывать, заказывать и отслеживать препараты, их наименования должны быть уникальными. Другая проблема заключается в информации, которая находится на упаковке (так называемая, этикетка). В этом месяце FDA выпустило предварительное руководство, касающееся этикеток биоподобных препаратов.

Биоподобные версии биологических препаратов, использующихся для лечения РА, АС и ПсА, уже применяются в странах Европы и Азии, а также в Канаде и Австралии. С истечением срока действия патентов популярных биологических препаратов, в ближайшие годы ожидается увеличение количества биоаналогов на рынке США. Некоторые из них уже поданы к утверждению Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, включая биоподобные версии адалимумаба (торговое название Хумира) и этанерцепта (торговое название Энбрел).

Оригинал текста «FDA Approves First Biosimilar for Arthritis» by Arthritis Foundation