FDA одобрило препарат Кселянз вместе для лечения ревматоидного артрита

Компания Пфайзер (Pfizer) объявила, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Кселянз/тофацитиниб (Xeljanz/tofacitinib) в дозировке 5 мг два раза в день для лечения умеренно выраженного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов с неадекватным ответом на метотрексат или в случае его непереносимости. Кселянз может применяться в виде монотерапии, а также в сочетании с метотрексатом или другими небиологическими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП). Не рекомендуется использовать Кселянз вместе с биологическими БПВП или иммунодепрессантами, такими как Азатиоприн или Циклоспорин.

Кселянз — это первый противоревматический препарат в новом классе лекарственных средств, известных как ингибиторы Янус-киназы, и первый новый пероральный противоревматический БПВП за последние 10 лет. Он одобрен для терапии ревматоидного артрита в качестве второй линии. Это означает, что до назначения Кселянз не требуется применение биологических препаратов. Президент и главный исполнительный директор компании Пфайзер Иен Рид считает, что препарат Кселянз — важный новый препарат для ревматологов, который может изменить терапию такого серьезного аутоиммунного заболевания. Разработка этого препарата, обладающего абсолютно новым механизмом действия, демонстрирует нашу приверженность инновациям в сфере R&D и стремление обеспечивать пациентов новыми эффективными лекарствами.

Кселянз ингибирует сигнальные пути JAK в клетке, которые играют ключевую роль в развитии воспалительного процесса, лежащего в основе ревматоидного артрита. Для получения одобрения Кселянз Пфайзер предоставил в FDA одну из наиболее обширных в истории создания противоревматических препаратов клиническую базу данных. В программе международных многоэтапных клинических исследований насчитывается около 5 000 участников, представляющих широкую выборку пациентов, страдающих ревматоидным артритом.

Побочные явления, обнаруженные в ходе изучения профиля безопасности препарата, включают серьезные инфекционные заболевания, такие как туберкулез и опоясывающий герпес, злокачественные опухоли, в том числе лимфомы, перфорации желудочно-кишечного тракта, снижение числа лимфоцитов и нейтрофилов, снижение уровня гемоглобина, повышение печеночных ферментов и липидов. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекционные заболевания, включая инфекции верхних дыхательных путей, а также головные боли, диарея и ринофарингит. Для дальнейшей оценки возможности влияния препарата на предотвращение структурных повреждений компания Пфайзер планирует в ближайшее время обсудить с представителями FDA ранее представленные результаты клинического исследования ORAL Start, которые демонстрируют существенную эффективность монотерапии препаратом Кселянз по сравнению с метотрексатом. Исследование ORAL Start проводилось в процессе подачи заявки на одобрение нового препарата и не вошло в предоставленные FDA документы.

В ходе клинических исследований были изучены дозировки препарата 5 мг и 10 мг два раза в день. FDA одобрило дозировку 5 мг два раза в день в качестве терапии второй линии и запросило дополнительные данные для оценки эффективности и безопасности дозировки 10 мг два раза. Пфайзер продолжит работу по сбору дополнительных данных клинических исследований, необходимых FDA для такой оценки. FDA одобрило Кселянз вместе с программой REMS по оценке и снижению риска, разработанной в целях информирования врачей и пациентов о серьезных побочных эффектах, вызываемых приемом препарата. Программа подразумевает выпуск подробной инструкции для пациентов, разработку плана коммуникации со специалистами системы здравоохранения, а также регулярную оценку в рамках программы REMS. Компания Пфайзер дала согласие на проведение постмаркетинговых клинических исследований для оценки безопасности Кселянз в долгосрочной перспективе, а также его эффективности для лечения ювенильного идиопатического полиартрита.