Концепція державної цільової програми лікування хворих на ревматоїдний артрит на 2011-2015 роки

1. Визначення проблеми, на розв’язання якої спрямована Програма

За даними ВООЗ поширеність ревматичних хвороб (РХ) серед світової популяції складає до 1,0%. В Україні налічується біля 118 тис. хворих на ревматоїдний артрит (РА), серед яких близько 54 тисяч є особами працездатного віку і перебувають під диспансерним наглядом. Згідно даних Державної статистичної звітності МОЗ України за 2009 рік показник захворюваності серед працездатного населення склав 15,2 на 100 тис. населення (в абсолютних показниках 4226 випадків). 

Приблизно 20-30% пацієнтів з РА повністю втрачають працездатність протягом перших 2-3 років хвороби та близько 90% протягом 20 років. Рівень смертності у хворих на РА вищий, принаймні, у два рази ніж у загальній популяції. Цей показник погіршується з кожним роком.

Велика частина витрат, ассоційованих з РА зумовлена непрацездатністю. Це зумовлено тим, що недостатніми є профілактичні заходи, спрямовані на раннє виявлення захворювання, дуже повільно впроваджуються сучасні методи діагностики та лікування РХ, недостатня кількість медикаментів та обладнання.

Попередження інвалідності та первинної непрацездатності значною мірою залежить від своєчасного та адекватного лікування, метою якого є досягнення ремісії хвороби.

На теперешній час спеціально для лікування РА розроблено біологічні препарати, значною перевагою яких у порівнянні з іншими засобами базисної терапії висока частота розвитку ремісії хвороби та попередження деструкції суглобів.

Лікування хворих РА потребує великих коштів, які суттєво перевищують витрати на лікування більшості хронічних захворювань. Наприклад, загальні витрати в системі охорони здоров’я Великобританії, пов’язані з РА, були оцінені в 1,3 млрд. фунтів стерлінгів, а в Швеції ці витрати становили більше 3 млрд. шведських крон (близько 423 млн. доларів США) на рік, що приблизно дорівнює витратам на лікування онкологічних хворих. Згідно даних фармакоекономічного аналізу, проведеного в США встановлено, що роботодавець із 5000 працівниками за рік втрачає 1, 2 млн.доларів за рахунок працівників із РА, що приблизно складає 15,9 тис. доларів на одного працівника з РА на рік.

2. Аналіз причин виникнення проблеми та обґрунтування необхідності їх розв’язання

Проблеми, що виникли в ревматології, носять комплексний характер і зумовлені різними чинниками. По-перше, це проблеми, пов’язані із самою хворобою:

• недостатнє виявлення ревматоїдного артриту на ранніх, доклінічних стадіях;
• низький рівень оснащеності закладів охорони здоров'я лабораторним обладнанням, необхідним для проведення своєчасної діагностики, лікування та надання адекватної медичної допомоги, незадовільна організація процесу своєчасної діагностики та лікування;
• відсутність системи активного запобігання втрати працездатності та розвитку інвалідності на основі стандартизованої системи медико-соціальної реабілітації населення, санаторно-курортного лікування, єдиного підходу до надання медичної допомоги хворим із ревматоїдним артритом;
• недостатнє бюджетне фінансування необхідних діагностичних процедур та медикаментів;
• недостатній рівень інформованості лікарів первинної ланки щодо новітніх схем базового лікування ревматоїдного артриту, включаючи імунологічгу терапію, та в наслідок цього недостатня якість надання медичної допомоги;
• недостатня інформованість населення щодо наслідків ревматоїдного артриту, а саме тому несвоєчасне звернення за медичною допомогою;
• швидкий розвиток незворотних порушень функції органів і систем організму, спричинений як самою хворобою, так і терапією, що застосовується;

Усі ці фактори обмежують можливості лікування та спричинюють неухильне прогресування ревматоїдного артриту. Наявність достатнього арсеналу якісних лікарських засобів має вирішальне значення. Європейською Антиревматичною Лігою у 2009 році було розроблено та опубліковано оновлений консенсус застосування біологічних препаратів у лікуванні ревматичних хвороб, основна увага в якому приділяється лікуванню ревматоїдного артриту. Відповідно до цього існуючий на теперешній час Клінічний протокол надання медичної допомоги хворим із ревматоїдним артритом, затверджений наказом МОЗ України від 12.10.2006 р. № 676 потребує удосконалення. Також у методичні рекомендації МОЗ та НАМН України «Застосування блокаторів фактору некрозу пухлин у лікуванні хворих на ревматичні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит, анкілозивний спонділоартрит, псоріатичний артрит)» не включено протоколи лікування та рекомендації стосовно вже існуючих на нашому ринку блокаторів інтерлейкіну-6 та В-лімфоцитів.

Для усунення перелічених та інших недоліків повинна бути спрямована Державна Програма лікування хворих на ревматичні захворювання суглобів (ревматоїдний артрит) на 2011-2015 рр. (далі Програма).

3. Мета та основні завдання програми

Підвищення ефективності лікування хворих на ревматоїдний артрит шляхом удосконалення системи стандартизованого обстеження з метою своєчасного встановлення діагнозу та застосування оптимальних варіантів сучасної імунобіолгічної терапії з використанням блокаторів ФНО-α, інтерлейкіну-6 та В-лімфоцитів.

Основними завданнями Програми є:

• Організація системи стандартизованого обстеження та лікування хворих на РА на всіх рівнях надання медичної допомоги
• Створення, імплементація та підтримання функціонування єдиного державного Реєстру хворих на РА
• Удосконалення системи раннього виявлення та своєчасного встановлення діагнозу РА
• Удосконалення та надання високоспеціалізованої медичної допомоги хворим на РА
• Регулярне проведення досліджень на базі ревматологічних центрів та науково-дослідних установ, які базуються на принципах доказової медицини
• Співробітництво фахівців суміжних спеціальностей, зокрема, клінічних імунологів з різних регіонів України для обміну інформацією, наукових узагальнень досвіду
• Проведення перевірок лікувальних закладів у регіонах з метою моніторингу своєчасної діагностики, лікування та надання адекватної медичної допомоги хворим на РА.

4. Визначення оптимального варіанту розв’язання проблеми на основі порівняльного аналізу можливих варіантів

Одним з варіантів розв'язання проблеми є надання медичної допомоги хворим на ревматоїдний артрит шляхом забезпечення бюджетного фінансування на рівні минулих років, покращання матеріально-технічної бази спеціалізованих ревматологічних відділень за рахунок додаткового фінансування галузі охорони здоров'я з державного та місцевих бюджетів, що дасть можливость забезпечити хворих сучасним медичним лікуванням.

Найефективнішим шляхом розв'язання проблеми є виконання Програми, що дасть змогу забезпечити взаємодію лікувально-профілактичних закладів та запровадити системний підхід до діагностики та лікування хворих; зменшити фінансовий тягар на родини пацієнтів; знизити рівень непрацездатності та інвалідності від ревматичних хвороб, а саме від ревматоїдного артриту, що сприятиме здійсненню заходів реінтеграції у суспільство цієї категорії хворих. Програма базується на удосконаленні системи раннього виявлення та своєчасного встановлення діагнозу шляхом підвищення ефективності профілактичного та диспансерного спостереження, впровадженні стандартів лікування хворих на РА на основі новітніх технологій, створенні єдиного державного Реєстру хворих на РА.

5. Шляхи і способи розв’язання проблеми, строк виконання програми

Для розв'язання проблеми у Програмі необхідно передбачити заходи щодо:

• удосконалення правової, соціальної   та   економічної   бази надання    медичної    допомоги    хворим із ревматоїдним артритом;
• введення в практику уніфікованих клінічних протоколів та стандартизованої системи лікування хворих на ревматоїдний артрит;
• проведення інформаційно-просвітницької роботи серед населення, зокрема з висвітленням у засобах масової інформації ризику розвитку інвалідності при відсутності своєчасної діагностики та адекватного своєчасного лікування,  
• навчання лікарів та медичного персоналу первинної і вторинної ланки з надання медичної допомоги хворим на РА, в тому числі сімейних лікарів на базі системи післядипломної освіти, створивши навчальні програми та плани щодо сучасних підходів до імунопатогенезу, імунодіагностики та імунобіологічної терапії РА;
• удосконалення системи лабораторної діагностики ревматоїдного артриту на різних рівнях надання медичної допомоги (первинний, вторинний, третинний) шляхом використання експрес-методів щодо виявлення ревматоїдного фактору та антитіл до циклічного цитрулінірованого/віментинового пептиду на рівні поліклінічного прийому дільничного терапевта чи сімейного лікаря; втілення методів імуноферментного аналізу вищезазначених показників на рівні ревматологічних відділень; використання нефелометричного методу для кількісного визначення С- реактивного протеїну ІФА- методом, а також імунофенотипування В-лімфоцитів методом проточної цитометрії імунологічних центрів третинного рівня;
• формування в регіонах на базі спеціалізованих ревматологічних відділень кабінетів імунобіологічної терапії, забезпечених окремим медичним персоналом та сучасним спеціалізованим обладнанням, а саме пристроями для введення та зберігання препаратів;
• удосконалення системи медичної та соціальної реабілітації хворих на ревматоїдний артрит на всіх стадіях захворювання на базі діючих установ охорони здоров’я та санаторно-курортних закладів;
• імплементація стандартизованої методики довготривалого спостереження за хворими на РА на основі оцінки активності захворювання згідно міжнародних індексів;
• створення та імплементація Реєстру хворих на ревматоїдний артрит, які отримують хворобо-модифікуючі та імунобіологічні препарати;
• проведення щорічно на базі провідної установи організаційно-методичних нарад співробітників кабінетів імунобіологічної терапії та інших спеціалістів з метою удосконалення технологій лікування, а також підвищення кваліфікації.

Строки виконання Програми з 2011 по 2015 роки.

6.Очікувані результати виконання Програми

Втілення сучасної стратегії діагностики та лікування ревматоїдного артриту серед пролікованої популяції пацієнтів дозволить (за даними державного реестру хворих на ревматоїдний артрит):

• знизити показники тимчасової непрацездатності у зв’язку із загостренням РА згідно даних перебування на лікарняному листі на 45 % (показник розраховано згідно даних дослідження DEO 32, Arthritis Care and Research, Vol 62, №02, 2010);
• скоротити кількість та тривалість госпіталізації 1 пацієнта на рік у зв’язку із загостренням РА на 15% (розраховано згідно аналізу ефективності терапії блокаторами ТНФ-a, Larry W. Moreland, University of Alabama, USA, Pharmocoeconomics 2004, 22 Suppl. 1: 39-53);
• зменшити потребу в протезуванні та інших ортопедичних втручаннях на суглобах на 15%;
• запобігти повній первинній непрацездатності/інвалідністі у 20% хворих з раннім РА (показник розраховано згідно даних дослідження PROWD – Попередження непрацездатності, Arthritis and rheumatism Vol.59, №10, 2008);
• підвищіти рівень працевлаштування на 10% хворих на РА (показник розраховано згідно даних досліджень PREMIER, DEO32, Van Vollenhoven R.F. et. Al., Arthritis and Research, Vol 62, №02, February 2010, pp 226-234);
• збільшити середню тривалості життя пацієнтів з ревматоїдним артритом на 2 роки за даними довготривалого моніторінгу (розраховано на основі даних Stephen A Paget. Modern Global Approach to RA Disease Control: Recent Evidence From the European League Against Rheumatism (EULAR) 2005 Annual Meeting, Posted: 07/21/2005; Treatment with TNF-blockers is associated with reduced premature mortality in patients with rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis 2006;65(Suppl II):506);
• вперше буде створено національний Реєстр, який складе основу для розрахування фармакоекономічних витрат на лікування ревматоїдного артриту в Україні.

7. Оцінка фінансових, матеріально-технічних, трудових ресурсів, необхідних для виконання Програми

Фінансування Програми планується здійснювати в межах видатків, які передбачаються у державному бюджеті МОЗ та іншим органам виконавчої влади, що беруть участь у виконанні Програми, та за рахунок коштів бюджетів Автономної Республіки Крим, областей, мм. Києва і Севастополя, інших джерел.

Пропозиції та зауваження щодо положень проекту Концепції надсилайте до:

• Міністерства охорони здоров'я України за адресою: вул. М. Грушевського, 7, м. Київ, 010601, Департаменту розвитку медичної допомоги на паперовому та електронному носіях E-mail: (ostropolets@moz.gov.ua), контактна особа - Острополець Наталія Андріївна, тел. (044) 253-82-92
• ДУ "ННЦ "Інститут кардіології імені акад. М.Д.Стражеска" НАМН України, 03680 МСП Київ-151, вул. Народного ополчення, 5, тел. приймальної (044) 275- 66-22, E-mail: stragh@bigmir.net, контактна особа Гарміш Олена Олексіївна, тел. (044) 249-70-32.
• Державного Комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва за адресою: 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11; e-mail: mail@dkrp.gov.ua.

Проект регуляторного акта оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Зауваження та пропозиції від фізичних та юридичних осіб, їх об'єднань приймаються до 20.10.2010 у письмовому та/або електронному вигляді.