Консультация ревматолога в Киеве — артроз, артрит, подагра. Запись по тел. +380 44 599-33-81
Заболевания Препараты Публикации

Первая обновлённая редакция консенсусного заявления международной группы ASAS относительно применения блокаторов ФНО для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом

J Braun, J Davis, M Dougados, J Sieper, S van der Linden, D van der Heijde, Ann Rheum Dis 2006;65:316–320. doi: 10.1136/ard.2005.040758
Рейтинг 
+1
+

Сокращения:

  • AGREE, appraisal and guidelines for research and evaluation - Опросник по экспертизе и аттестации руководств;
  • ASAS, assessment in ankylosing spondylitis - Группа экспертов в области анкилозирующего спондилита;
  • BASDAI, Bath ankylosing spondylitis disease activity index - индекс активности анкилозирующего спондилита;
  • BASFI, Bath ankylosing spondylitis functional index - функциональный индекс анкилозирующего спондилита;
  • ПРСМТЗ - противоревматическое средство, модифицирующее течение заболевания;
  • НСПВС- нестероидное противовоспалительное средство;
  • ГЖК - год жизни с учётом её качества;
  • ФНО -  фактор некроза опухолей

Цель: Обновление международных рекомендаций по применению блокаторов фактора некроза опухолей (ФНО) для лечения анкилозирующего спондилита.

Методы: Основой новой редакции стали ранее опубликованные рекомендации относительно  анти-ФНО терапии анкилозирующего спондилита. Членам ASAS был разослан вопросник, а конечный вариант заявления был утверждён на международном заседании рабочей группы  ASAS.

Результаты: Первоначальное консенсусное заявление требовало внесения лишь незначительных изменений. Условиями для начала анти-ФНО терапии являются: наличие окончательного диагноза анкилозирующего спондилита (как правило, по Нью-йоркским критериям); наличие активного заболевания на протяжении минимум  4 недель, оцениваемого с помощью индекса BASDAI ≥4 по шкале 0-10, и по мнению эксперта, основанному на наблюдаемой клинической картине; заболевание, стойкое к лечению, о чём свидетельствует отсутствие ответа на терапию минимум двумя нестероидными противовоспалительными средствами на протяжении трёх месяцев, отсутствие ответа на внутрисуставное  введение стероидов (по показаниям) и отсутствие ответа на терапию сульфасалазином пациентов с преимущественно периферическим артритом; соблюдение обычных мер предосторожности и противопоказаний к лечению биологическими препаратами.  Мониторинг  анти-ФНО терапии осуществляется с применением базовых рекомендаций АSAS для клинической практики и индекса BASDAI. Через 6-12 недель при условии отсутствия ответа следует рассмотреть необходимость прекращения лечения блокаторами ФНО. Ответом считается улучшение минимум на   50% или  на 2 балла (по шкале 0-10) индекса BASDAI.

Выводы: Это обновлённое консенсусное заявление рекомендуется использовать в качестве руководства в клинической практике и основы для разработки национальных рекомендаций. Группа ASAS и в дальнейшем будет осуществлять регулярные обновления  консенсусного заявления по мере необходимости.

Лечение блокаторами фактора некроза опухолей (ФНО) является новым подходом в лечении пациентов с анкилозирующим спондилитом. В 2003 году международной группой экспертов в области лечения анкилозирующего спондилита ASAS были разработаны  рекомендации относительно анти-ФНО терапии таких больных1. Однако, существует необходимость в регулярном обновлении рекомендаций, с учётом новых данных исследований в этой области.  Поэтому их первую редакцию было решено произвести через два года. В настоящем документе отражен процесс и результат обновления рекомендаций по использованию блокаторов ФНО в лечении анкилозирующего спондилита.

Некоторые из вопросов. касающихся анти-ФНО терапии, в частности высокая стоимость такого лечения, делают эти рекомендации и руководство необходимыми. Важным является выявление пациентов с активной болезнью, пациентов, имеющих риск развития тяжёлой формы болезни, пациентов, которым угрожает нетрудоспособность и пациентов, которые могут получить максимальную пользу от такого лечения. Для того, чтобы дать ответ на все поставленные вопросы, пока ещё известно недостаточно, и в первом консенсусном заявлении эксперты в этой области должны были учесть все имеющиеся данные исследований и клинической экспертизы. Этот процессе происходил с использованием вопросника Дельфи [Delphi questionnaire], и был закончен на официальном  консенсусном заседании, а результате которого было сформулировано руководство по началу, мониторингу и прекращению  анти-ФНО терапии.

Эти рекомендации в первую очередь адресованы ревматологам для использования в их клинической практике лечения анкилозирующего спондилита блокаторами ФНО. Но мы надеемся, что они будут учитываться и другими специалистами, участвующими в лечении больных с анкилозирующим спондилитом. Всё это позволит пациентам с очень активным или тяжёлым заболеванием получить правильное лечение, назначенное врачами с большим опытом применения таких препаратов.  

МЕТОДЫ

Основой этого документа послужила рукопись первого заявления 2003 года1. В настоящую редакцию были включены дополнения, учитывающие данные исследований, опубликованные с марта 2003 года. Каждый член международной рабочей группы ASAS получил вопросник, с помощью которого он мог высказать своё мнение относительно обсуждаемых в рекомендациях аспектов этой темы. Результаты работы с вопросником были представлены на семинаре рабочей группы ASAS 21-22 января 2005 года в Амстердаме, Нидерланды. Все его участники приняли участие в обсуждении, в результате которого сформулированы изменения к консенсусному заявлению и рекомендации, представленные в этой рукописи. Семинар ASAS был организован при содействии  Руководящего комитета ASAS.

Так же, как и в первом заявлении, материал настоящего документа был систематизирован и изложен в порядке, использованном в публикации британского Национального института клинического совершенства  [British National Institute for Clinical Excellence (NICE)]2, и в соответствии с требованиями инструмента AGREE3, в нём раскрываются сфера применения, цель и потенциальное влияние консенсусного заявления.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Исходная информация и общие положения  

Общие рекомендации

Рекомендации касаются больных анкилозирующим спондилитом, но их могут использовать и для пациентов с тяжёлой болезнью на ранних стадиях или очень активной болезнью, которая не удовлетворяет Нью-йоркским критериям 4-6.

Для пациентов с активным анкилозирующим спондилитом, не получивших удовлетворительных результатов от лечения традиционными нестероидными противовоспалительными средствами (НСПВС), рекомендуются инфликсимаб и этанерсепт7-12. Также можно ожидать, что эффективным будет и адалимумаб, но соответствующих данных ещё недостаточно13 , и на сегодняшний день этот препарат официально не одобрен  к применению при анкилозирующем спондилите.

Назначать эти лекарственные средства, осуществлять последующее наблюдение и оценивать ответ  может только опытный ревматолог, специализирующийся на их применении. Выбор блокатора ФНО зависит от результатов консультаций между больным и врачом, при этом необходимо учитывать  отличия между разными схемами лечения  и предпочтения пациента. Также следует принимать во внимание наличие хронического воспалительного заболевания кишечника в анамнезе (более подробно см. ниже). С целью поддерживающего лечения инфликсимаб нужно назначать в минимальной допустимой дозе, позволяющей получить продолжительный  клинический ответ. Большинству пациентов необходима доза 5 мг/кг внутривенно через каждые шесть недель, но некоторым бывает достаточно и 3 мг/кг каждые восемь недель- режим, одобренный для лечения ревматоидного артрита в комбинации с метотрексатом (также см. ниже). Этанерсепт принимают каждую неделю в фиксированной дозе.

Всем клиницистам, назначающим терапию блокаторами ФНО, настоятельно рекомендуется зарегистрировать своих пациентов в национальной базе сбора данных о результатах применения и токсичности  анти-ФНО агентов.

Известны несколько слабых предикторов ответа на анти-ФНО терапию14. На уровне группы у пациентов более молодого возраста и с меньшей продолжительностью болезни лечение проходит несколько более успешно, не эти факторы являются достаточно неадекватными для того, чтобы ориентироваться на них в клинической практике в случае конкретного больного. Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) и определения C-реактивного протеина ещё слабее  прогнозируют ответ15, как и исходные значения индексов BASDAI и BASFI. Но чтобы сделать окончательный вывод по поводу прогнозирования ответа на анти-ФНО терапию, существует ещё слишком мало данных.

На сегодняшний день известно небольшое количество данных о результатах долговременного лечения на протяжении дух и более лет. Показана эффективность  и безопасность использования инфликсимаба на протяжении до трёх лет16, а этанерсепта - до двух лет17. Вскоре должны стать известны результаты более длительного лечения. Прекращение приёма блокаторов ФНО после многих месяцев непрерывного лечения часто приводит к клиническому рецидиву болезни 18 19.

Количество данных о результатах последовательного приёма разных агентов невелико. Так же, как и в случае с ревматоидным артритом, случаи перевода больного от одного блокатора ФНО к другому происходили, но соответствующий опыт пока ещё ограничен. Ранние исследования с небольшим количеством больных показали, что такой переход возможен и был частично успешным (неопубликованные наблюдения).

Для мониторинга заболевания следует использовать опубликованные инструменты20 21

Методология

Фактор некроза опухолей α (ФНОα) - это медиатор воспаления, играющий важную роль в патогенезе  анкилозирующего спондилита и СпA. В крестцово-подвздошных сочленениях больных с анкилозирующим спондилитом было обнаружено большое количество информационной РНК ФНОα22.

Карты назначений препаратов были подробно описаны в первоначальной рекомендации1.

Инфликсимаб в дозе 5 мг/кг через каждые 6-8 недель был одобрен для лечения признаков и  симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом, болезнью Крона, псориазом и псориатическим артритом в Европе и США. Также одобрение было получено и для его использования при других ревматических заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит. В отличие от ревматоидного артрита, при анкилозирующем спондилите инфликсимаб разрешён в качестве монотерапевтического агента.

Этанерсепт в дозе 25 мг дважды в неделю подкожно  был одобрен для лечения признаков и  симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом, псориазом и псориатическим артритом в Европе и США. Также одобрение было получено и для его использования при других ревматических заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит

Адалимумаб в дозе 40 мг через неделю подкожно одобрен в Европе и США для лечения  ревматоидного артрита, на сегодня для анкилозирующего спондилита он пока не одобрен. Проведено только одно открытое пилотное испытание, в котором  показано его положительное действие при анкилозирующем спондилите в дозе 40 мг через неделю13. Сейчас ещё продолжаются дважды слепые рандомизированные клинические исследования.

Клиническая эффективность при анкилозирующем спондилите

Клинической эффективности блокаторов ФНО был посвящён недавно опубликованный обзор23. Результаты всех важных начальных исследований были нами упомянуты в первом консенсусном заявлении1. На сегодня уже стали известны данные последних исследований инфликсимаба10 15 16 18, этанерсепта7 8 25-27 и адалимумаба13. Последнему посвящены два ещё продолжающихся рандомизированных клинических исследований. Новые уточнённые данные о клинической эффективности инфликсимаба и этанерсепта, полученные в исследованиях с использованием  МРТ24-26, показали явное уменьшение острого воспалительного процесса в позвоночнике и крестцово-подвздошных сочленениях.

Эффективность затрат

Результаты рандомизированных контролированных исследований убедительно указывают на то, что качество жизни  пациентов с анкилозирующим спондилитом, получающих блокаторы ФНО, существенно повышается. Есть основания предполагать, что в этом случае влияют социально-экономические переменные28. В одном из исследований были рассчитаны затраты на один ГЖК (год жизни с учётом её качества), и получено значение эффективности затрат для лекарственного средства 29.  Установлено, что стоимость лечения инфликсимабом частично покрывается снижением стоимости болезни, в результате чего затраты на ГЖК колеблются в пределах €20000-30000 для короткого периода времени, и потенциально - до €7500 для длительного периода времени. Для полного ответа на этот вопрос необходимы дополнительные данные.

Рассмотрение данных

Данные проведённых до настоящего времени клинических испытаний убедительно указывают на клиническую эффективность инфликсимаба и этанерсепта, что подтверждается и результатами, которые даёт продолжение лечения до трёх лет. В отличие от ревматоидного артрита, для анкилозирующего спондилита, поражающего осевой скелет, не было установлено положительного действия противоревматических средств, модифицирующих течение болезни23.

Оптимальные дозы обоих агентов точно не известны, поскольку исследований, в которых бы провели прямое их сравнение не проводили. Инфликсимаб назначают в дозах 3-5мг/кг с интервалами 6-14 недель. В большинстве известных на сегодня исследований его использовали в дозировке 5 мг/кг каждые 8 недель. Но для некоторых категорий пациентов могут быть достаточными более низкие дозы и более длительные интервалы. Невыясненным остаётся вопрос о целесообразности дополнительного приёма иммунодепрессанта - метотрексата или азатиоприна - как это обсуждалось для болезни Крона30- для повышения эффекта инфликсимаба31.

Преимущества применения какого-то одного агента, по сравнению с другими, установлены не были. Отсутствие эффективности этанерсепта при лечении болезни Крона 32 позволяет сделать вывод, что он не должен быть препаратом выбора  для пациентов с анкилозирующим спондилитом и сопутствующей болезнью Крона. Существуют даже некоторые свидетельства того, что этанерсепт может вызывать обострение существующей болезни Крона27. Убедительные данные указывают на то, что для лечения колита при болезни Крона эффективен инфликсимаб 30 33. В одном небольшом исследовании была показана его эффективность при лечении артрита у пациентов с болезнью Крона с проявлениями спондилоартрита34. В рандомизированных контролированных испытаниях была установлена действенность обоих агентов при псориазе и  псориатическом артрите35-37. Также существует небольшое количество данных о некоторой эффективности при лечении пациентов с недифференцированной спондилоартропатией 38 39.

Следствия 

С учётом консервативных переменных для распространённости анкилозирующего спондилита 0,1%, можно утверждать, что такой диагноз в Европе имеют  600 000 человек и, по меньшей мере, 300000 - в США. Согласно информации из существующих банков данных, около трети этих пациентов имеют тяжёлую форму болезни. Таким образом, более миллиона больных с анкилозирующим спондилитом в Европе и Америке являются потенциальными кандидатами на такое  лечение. Количество пациентов, имеющих противопоказания к этой терапии (для ревматоидного артрита - 15%), тех, кто не имеет ответа на неё, и тех, кто прекращает лечение по другим причинам  (для анкилозирующего спондилита - около 20% в первый год) следует отнимать при расчете возможного количества пациентов - кандидатов на продолжительное лечение.

Необходимо в этой связи упомянуть разные способы введения инфликсимаба и этанерсепта: инфликсимаб вводится путём вливания, а инъекцию этанерсепта можно делать самостоятельно. Поэтому для лечения инфликсимабом повышается потребность в наличии дневных стационаров. Пациенты, по-видимому, не отдают большого предпочтения какому-то из этих способов введения   (неопубликованные наблюдения). Основным определяющим фактором в процессе выбора для ревматологов во всём мире всё ещё остаётся стоимость лекарственного средства.

Дальнейшие исследования

На  сегодняшний день неизвестны и требуют выяснения долговременные последствия применения блокаторов ФНО для лечения анкилозирующего спондилита. Необходимы дальнейшие исследования влияния анти-ФНО лечения на рентгенологическую прогрессию болезни. Уменьшение риска повреждения суставов и развития нетрудоспособности может способствовать снижению частоты операций по замене тазобедренного сустава и других видов хирургических вмешательств. Также необходимо дальнейшее изучение вопроса о прекращении лечения после получения долговременного ответа18. Кроме того, следует установить, можно ли использовать менее высокие дозы инфликсимаба и более короткие интервалы между их получением, если больной дополнительно будет принимать иммунодепрессанты31.

Настоятельно рекомендуется использовать соответствующие биологические базы данных.

Реализация   

Клиницисты, лечащие пациентов с анкилозирующим спондилитом должны осуществлять свою практику с учётом изложенных рекомендаций. Данные каждого больного, получающего лечение, следует документировать.

Эти рекомендации опубликованы в официальном журнале EULAR и доступны для ознакомления на веб-сайте журнала Annals of Rheumatic Diseases (www.EULAR.org) и на веб-сайте АSAS  (www.asas-group.org).

Результаты работы с вопросниками

Вопросники были заполнены 51% членов ASAS (37/72). Из них 87% использовали критерии в своей клинической практике и утверждают, что они были полезны. Меньшее количество членов полагают, что критерии были также полезны при ведении переговоров с плательщиками (66%). Также 66% высказали мнение, что критерии будут приняты ревматологами в их стране. Только 50% участников опроса были полностью удовлетворены действующими  рекомендациями и 55% предложили внести в них некоторые изменения. Во время работы семинара АSAS в Амстердаме был рассмотрен каждый аспект рекомендаций и присутствующие голосовали за то, нужно ли его менять. В результате в существующие рекомендации были внесены только небольшие изменения. Обсуждение и эти изменения изложены в этом документе. Полная версия рекомендаций представлена в таблице 1.

Консенсусное руководство по лечению анкилозирующего спондилита биологическими агентами

Диагноз

Участники еще раз согласились с тем, что для постановки точного диагноза анкилозирующего спондилита следует использовать модифицированные Нью-йоркские критерии. Однако, было установлено, что существует более широкий спектр типов спондилоартритов, особенно ранних форм недифференцированного спондилоартрита, с преимущественным поражением осевого скелета 56 или другими проявлениями, или и с тем, и с другим, которые не охватываются этими критериями, но также могут быть успешно леченными блокаторами ФНО. Применение современных методов визуализации, таких как МРТ и ультразвук, может дать потенциальную возможность установить диагноз  спондилоартрита раньше, но по этому поводу не был достигнут консенсус, а в исследованиях с этой целью такие методы не использовались.

Активность болезни  

После обсуждения был сделан вывод, что для оценки активности болезни следует использовать индекс BASDAI и учитывать мнение экспертов. Были подтверждены также способ определения активного заболевания с помощью индекса BASDAI (количество баллов должно быть ≥4) и выражение мнения эксперта. Обсуждался вопрос о том, является ли необходимым для начала  анти-ФНО терапии наличие активного процесса, определённого с помощью МРТ или повышенного уровня C-реактивного белка (как объективных признаков воспаления). Однако, данных, которые бы подтверждали эффективность такой стратегии, нет. Единственные существующие на сегодня данные не подтверждают её эффективность для отдельных пациентов18.

Отсутствие ответа на стандартное лечение

Самые большие дискуссии и изменения касались этой части рекомендаций. И хотя общая идея осталась неизменной, участники сочли полезным уточнить эти рекомендации. В первичном консенсусном заявлении подразумевалось, что пациенты, принимающие блокаторы ФНО для   лечения симптомов со стороны осевого скелета, не нуждаются в получении ПРСМТЗ, таких как сульфасалазин и метотрексат, до начала этого   лечения. Сейчас это чётко указано в таблице 1. Кроме того, был слегка изменен  текст относительно использования инъекций кортикостероидов при периферическом артрите. Для таких пациентов необходимо предварительное лечение сульфасалазином. Почти все согласились с тем, что такое предварительное лечение не следует проводить метотрексатом. Поскольку на сегодня не существует данных в поддержку местного введения кротикостероидов при энтезите, это суждение было заменено на ‘‘должно быть отсутствие результата на соответствующее местное лечение.''

Противопоказания  

В эту часть особенных изменений не вносили, но участники сочли важным дополнить его пунктом о беременности. Существующая информация о влиянии анти-ФНО терапии на репродуктивную способность мужчин и беременность ограничена. Но, согласно данным одного исследования40 и пост-маркетингового наблюдения, результаты беременности, наступившей во время получения одним из родителей блокаторов ФНО, не отличались от ожидаемых. Следует отметить, что по мнению регуляторных органов, планировать беременность можно только через 6 месяцев после приёма последней дозы40.

Мониторинг и прекращение терапии

В рекомендации относительно мониторинга и прекращения терапии при отсутствии ответа никаких изменений внесено не было.

ВЫВОДЫ

Это первое обновление  консенсусного заявления 2003 года относительно начала, мониторинга и прекращения анти-ФНО терапии при анкилозирующем спондилите. В целом эксперты ASAS хорошо оценивали опубликованное ранее консенсусное заявление и рекомендации. Хотя около половины участвовавших членов ASAS, заполняя вопросник, высказали мнение о необходимости некоторых модификаций, после обсуждения во время консенсусного семинара изменений было сделано немного.  

Мы надеемся, что этот консенсусный документ будет повсеместно принят и внедрён.

Консенсус является результатом работы международного комитета экспертов, специализирующихся на лечении анкилозирующего спондилита. Следующее рассмотрение и обновление документа выйдет через два года.

Таблица 1. Детализация (определение терминов)

Untitled
ОТБОР БОЛЬНЫХ
Диагноз
  • Пациенты, обычно отвечающие модифицированным Нью-йоркским критериям для определения анкилозирующего спондилита
  • Модифицированные Нью-йоркские критерии 1984 года
    - Рентгенологический критерий: сакроилеит степени ≥II двухсторонний или степени III-IV односторонний
    - Клинические критерии (два из трёх): боль в нижней части спины и ограниченная подвижность на протяжении более 3 месяцев, которая уменьшается после физических упражнений, но не проходит после отдыха; ограниченный объём движений в поясничном отделе позвоночника в сагиттальной и фронтальной плоскостях; ограничение расширения грудной клетки, по сравнению с нормальным состоянием для людей такого возраста и пола
Активная болезнь
  • Активная болезнь на протяжении ≥4 недель
  • BASDAI≥4 (0-10) и мнение* эксперта †
Неудачное лечение
  • Для каждого пациента должны быть две попытки адекватного лечения минимум двумя НСПВС. Попыткой адекватного лечения следует считать:
    - Получение лекарственного средства на протяжении  минимум 3 месяцев в максимальной рекомендованной или переносимой противовоспалительной дозе, если нет противопоказаний
    - Получение лекарственного средства на протяжении  < 3 месяцев, в случае прекращения лечения из-за непереносимости, токсичности или противопоказаний
  • Пациенты с поражением исключительно осевого скелета могут не получать ПРСМТЗ до начала терапии блокаторами ФНО.  
  • У пациентов с симптоматическим периферическим артритом должен быть неудовлетворительный ответ на местные инъекции хотя бы  одного кортикостероида, если были показания
  • Для пациентов с персистирующим периферическим артритом должна быть попытка лечения сульфазалазином ‡
  • У пациентов с симптоматическим энтезитом должно быть отсутствие результата на соответствующее местное лечение
Противопоказания
  • Беременные женщины или кормящие матери; необходима эффективная контрацепция
  • Активная инфекция
  • Пациенты с высоким риском инфекции, включая:
    - наличие хронической язвы на ноге
    - перенесённый туберкулёз (примечание: пожалуйста, придерживайтесь местных рекомендаций относительно профилактики и лечения)
    - септический артрит природного сустава в период последних 12 месяцев
    - сепсис протезного сустава в период последних 12 месяцев или в пределах любого периода времени, если сустав остаётся in situ
    - персистирующие или рецидивные инфекции в грудной клетке
    - постоянный катетер в мочевом пузыре
  • Красная волчанка или рассеянный склероз в анамнезе
  • Рак или предраковое состояние, кроме:
    - базально-клеточной карциномы
    - злокачественного новообразования, диагностированного и леченного более 10 лет тому назад (когда высока вероятность полного излечения)
ОЦЕНКА БОЛЕЗНИ
Базовые рекомендации ASAS для ежедневной практики
  • Функциональное состояние (BASFI или функциональный индекс Dougados)
  • Боль (ВАШ, последняя неделя, в области позвоночника ночью, по причине анкилозирующего спондилита и  ВАШ, последняя неделя, в области позвоночника, по причине анкилозирующего спондилита)
  • Объём движений позвоночника (расширение грудной клетки и  модифицированный тест Шобера (Schober) и расстояние от  затылка до стены и гибкость поясницы в латеральной плоскости)
  • Общее состояние пациента (ВАШ, последняя неделя)
  • Ограниченная подвижность (продолжительность утром, позвоночник, последняя неделя)
  • Периферические суставы и места соединений сухожилия с костью (количество опухших суставов (исходя из общего количества 44 сустава), степень выраженности энтезита, определяемая по методикам Маастрихта, Берлина или Сан-Франциско)
  • Острофазовые реактанты (СОЭ и СРБ)
  • Утомляемость (ВАШ)
  • Общий уровень утомляемости по ВАШ, последняя неделя
BASDAI
  • Общий уровень анкилозирующего спондилита (боль в шее, спине, бедре) по ВАШ, последняя неделя
  • Общий уровень боли/отёков суставов, кроме шеи, спины и бёдер, по ВАШ, последняя неделя
  • Общий уровень дискомфорта в каких либо участках тела, чувствительность к прикосновениям или давлению, по ВАШ, последняя неделя
  • Общий уровень ограниченной подвижности утром с момента пробуждения, по ВАШ, последняя неделя
  • Продолжительность и интенсивность (ВАШ) ограниченной подвижности утром с момента пробуждения (до 120 мин)
ОЦЕНКА ОТВЕТА
Критерии ответа
  • BASDAI: 50% относительные изменения или абсолютные изменения на 20 мм (по шкале от 0 до 100) и мнение эксперта в пользу продолжения
Время оценки
  • Через 6-12 недель
* Эксперт - врач, обычно ревматолог, специалист по проблеме боли в спине воспалительного происхождения и применению биологических препаратов.  Эксперта следует находить на местах.

† Эксперт должен учесть клинические характеристики (историю болезни и данные обследования), уровень в сыворотке острофазовых реактантов и/или результаты томографии (рентгеновские снимки, свидетельствующие о быстрой прогрессии или снимки МРТ, указывающие на развитие воспаления)

‡ Сульфазалазин: терапия на протяжении минимум 4 месяцев в стандартной целевой дозе или максимальной переносимой дозе, кроме случаев противопоказаний или непереносимости

BASDAI, Bath ankylosing spondylitis disease activity index - индекс активности анкилозирующего спондилита;

BASFI, Bath ankylosing spondylitis functional index - функциональный индекс анкилозирующего спондилита

СОЭ - скорость оседания эритроцитов

СРБ - С-реактивный белок

НСПВС- нестероидное противовоспалительное средство;

ПРСМТЗ - противоревматическое средство, модифицирующее течение заболевания;

ВАШ - визуальная аналоговая шкала (ВАШ можно заменять на числовую оценочную шкалу)

Добавлено 2 марта 2009.Версия для печати

comments powered by Disqus