FDA одобрило второй биосимиляр для лечения артрита — биоподобную версию препарата Энбрел

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило этанерцепт-szzs (фирменное наименование: Erelzi), биосимиляр этанерцепта, который используется для лечения РА, ПсА, АС, идиопатического ЮРА, а также бляшечного псориаза. Ранее в этом году, Инфлектра (инфликсимаб-dyyb), который является бионалогом препарата ремикейд, стал первым препаратом, утвержденным FDA для лечения аутоимунных заболеваний. Несмотря на то, что биосимиляры для лечения артрита и других аутоимунных заболеваний были одобрены в других странах, лишь один такой биоподобный препарат, являющийся лекарством для лечения рака, был одобрен в США.

Подобные, но не идентичные

Ожидалось, что биосимиляры, выйдя на фармацевтический рынок, станут более дешевой версией уже существующих одобренных биологических препаратов — как дженерики, но с одним заметным отличием: дженерики являются точной копией химически синтезированных препаратов, таких как антациды, или лекарства, понижающие артериальное давление. Биосимиляры являются схожими копиями биологических препаратов, лекарств, изготовленных на основе живых клеток, которые невозможно воссоздать в точности.

Для того, чтобы получить одобрение FDA, биосимиляр в сравнительных тестах должен показать строгое соответствие показателей безопасности и эффективности оригинальному препарату. Кроме того, он должен действовать на организм точно таким же способом, выпускаться в такой же форме и иметь ту же самую дозировку. Следовательно, биосимиляры имеют те же побочные эффекты, что и оригинальное лекарство. Этанерцепт-szzs имеет на упаковке выделяющееся предупреждение о повышенном риске возникновения серьезных инфекций и онкологических заболеваний, такое же предупреждение содержит и оригинальный этанерцепт.

В начале августа, исследователи из Университета Джона Хопкинса опубликовали анализ девятнадцати сравнительных исследований действия биологических препаратов-ингибиторов фактора некроза опухоли (среди них и этарнецепт) и их биоподобных аналогов на пациентов, страдающих РА, псориазом и воспалительными заболеваниями кишечника. Этот анализ показал, что биосимиляры эффективны и безопасны настолько же, насколько и оригинальные препараты. Выяснилось также, что пациенты, которые переключаются на приём биоподобных препаратов, имеют такой же результат терапии, как и при приёме оригинальных лекарств.

В соответствии с руководством FDA, для того, чтобы вести учёт, выписывать и заказывать препараты, название биосимиляра должно быть уникальным. Эрелзи является торговым названием этанерцепта-szzs, которое, в свою очередь, состоит из основного наименования плюс уникальный суффикс из четырех букв, используемый для того, чтобы отличить биоподобный препарат от оригинала — этарнецепта (торговое название Энбрел).

Отчасти, биосимиляры создавались для снижения затрат на медикаменты. Терапия оригинальными, так называемыми, «брэндовыми» биопрепаратами может стоить тысячи долларов ежемесячно (и включать в себя высокие доплаты к основной цене), что делает эти лекарства одними из самых дорогих. Ожидается, что биосимиляры будут стоить от 20 до 30 процентов меньше, но цены могут еще снизиться, после того, как больше новых препаратов выйдут на рынок. По информации технологической компании IMS Health, на конец 2015 года, в разработке находилось не менее 40 биоподобных препаратов для лечения артритов. Биоподобная версия препарата адалимумаб (торговое название Хумира) уже подана на одобрение в FDA.

Профессор Эрик Маттесон, ревматолог в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, говорит, что как только этот препарат попадёт на рынок, больше пациентов сможет себе позволить такую терапию из-за её меньшей стоимости.

«Выход на рынок биосимиляров расширит выбор препаратов для лечения ревматоидного артрита и других состояний, и, будем надеяться, способствует большей доступности такой терапии для пациентов, страдающих от этих заболеваний», говорит профессор.

Возможные препятствия

Впрочем, всё это не означает, что пациенты смогут получить этанерцепт-szzs и инфликсимаб-dyyb в ближайшее время. Даже с учетом одобрения FDA, эти препараты ожидают тяжелые битвы. Патентные споры могут завязнуть в судах на годы. Патенты, защищающие некоторые ингредиенты этанерцепта, будут действовать в США еще десятилетия. В начале этого года, компания Amgen, которая производит Энбрел, подала судебный иск о нарушении патентных прав на компанию Sandoz, производителя этанерцепта-szzs. Ожидается, что дело начнут рассматривать в апреле 2017 года.