Консультация ревматолога РІ Киеве — артроз, артрит, подагра. Запись РїРѕ тел. +380 44 599-33-81
Заболевания Препараты Публикации

В ЕС одобрен препарат VIMOVO

Рейтинг 
+2
+

Компании «АстраЗенека» и «ПОЗЕН Инк.» объявили о достижении важного этапа в рассмотрении регуляторными органами препарата VIMOVO (напроксен/эзомепразол магния) по 500/20 мг в таблетках модифицированного высвобождения, а именно — о принятии положительного решения относительно одобрения этого препарата в 23 странах Европейского Союза.

Это произошло после того, как остальные 22 из этих входящих в Европейский Союз стран согласились с решением регуляторных органов здравоохранения в Нидерландах (MEB), которые, таким образом, формально послужили примером для остальных согласно так называемой «децентрализованной процедуре одобрения».

Следствием этого является также разработка согласованной между странами Краткой Характеристики Препарата. Теперь эти входящие в Европейский Союз страны перейдут к решению вопросов ценообразования, включения препарата в программы страхования и получения одобрений государственных органов на национальном уровне.

Препарат VIMOVO показан в качестве средства для симптоматического лечения остеоартрита, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов с высоким риском развития язв желудка и/или двенадцатиперстной кишки вследствие применения нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), у которых использование более низких доз напроксена или других НПВС считается недостаточным.

Препарат VIMOVO, совместно разработанный компаниями «АстраЗенека» и «ПОЗЕН Инк.», представляет собой комбинацию фиксированных доз кишечнорастворимого напроксена — обладающего анальгетическим эффектом нестероидного противовоспалительного средства, с эзомепразолом — ингибитором протонной помпы — немедленного высвобождения. Положительное решение основано на рассмотрении поданного комплекта документов, включавшего данные ключевых регистрационных исследований PN400-301 и PN400-302, в которых было показано, что у получающих VIMOVO пациентов эндоскопически выявлялось достоверно меньше язв желудка, по сравнению с пациентами, получающими лишь кишечнорастворимую форму напроксена.

«Данное положительное решение относительно одобрения препарата VIMOVO в Европе по сути является поворотным пунктом, на наш взгляд означающим появление новой возможности для лечения миллионов больных с артритом в странах Европейского Союза, у которых повышен риск образования язв на фоне приема НПВС», — заявил Lori Kreamer, вице-президент компании «АстраЗенека» по глобальным продуктам. «Прием одной таблетки препарата VIMOVO означает доказанный анальгетический эффект напроксена наряду со встроенным механизмом, позволяющим снизить риск язвообразования».

Остеоартритом, представляющим собой наиболее распространенную форму артрита, страдает приблизительно 151 миллион человек во всем мире и 28 миллионов человек в Европе. Многие больные с остеоартритом принимают по поводу имеющейся у них симптоматики нестероидные противовоспалительные препараты, и у 50% лиц, находящихся на такой терапии долговременно, повышен риск язвообразования в желудочно-кишечном тракте.

Добавлено 14 октября 2010.Версия для печати

comments powered by Disqus